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Nouvelles exigences depuis 1 mai 2012 : USP < 61 > , < 62 > Examen microbiologique des produits non stériles : Êtes-vous prêt ?

Si vos substances ou produits ont été validés et / ou testées en utilisant des méthodes de l'USP autres que celles prévues à l'USP 35 - NF 30 , il est essentiel de re- valider et commencer à tester à l'aide des tests USP 35 - NF30 . Beaucoup de changements visent à harmoniser les méthodes avec la pharmacopée européenne. Les nouvelles méthodes USP sont maintenant plus inclusive pour plusieurs organismes.

Voici les changements majeurs pour essai des limites microbiennes. S'il vous plaît tenez compte de ces nouvelles méthodes USP dans vos calendriers des tests.

Ce qui suit est un bref résumé des changements apportés à l'USP < 61 > et < 62 >.


  • USP < 61 > essais de dénombrement microbien incluent des changements dans les critères de réussite / échec et comprend de plus longues durées d'incubation que dans les éditions précédentes.
  • Le test préparatoire est remplacé par la Méthode pour l'inhibition de produit. Les organismes de promotion de la croissance et la méthodologie ont été considérablement mis à jour pour inclure davantage de types d'organismes et de différents milieux de croissance . Les performances de la méthode « suitability test » assure que toute activité antimicrobienne intrinsèque dans l'échantillon à tester ne nuit pas à la fiabilité de l'essai et que la procédure de test peut-être utilisé en routine est par ailleurs adapté pour une utilisation avec l'échantillon.
  • Les tests de micro-organismes spécifiques sont inclus dans USP < 62 > , les modifications changent les milieux de croissance utilisés dans les tests de pathogènes spécifiques . Des changements critiques ont également été apportés à des températures d'incubation et la durée.
  • Plus organismes ont été spécifiés dans USP < 62 >. Les organismes tels que Candida albicans, les espèces de Clostridium, et les bactéries Gram biliaires tolérant négatives peuvent devoir être testé selon les spécifications concernant la formulation du produit.

Les clients doivent maintenant préciser quels micro-organismes sont tenus d’être absent de leurs substances ou produits. Cette exigence est fondée sur les caractéristiques uniques du processus de formulation du produit, des matières premières, etc.

Analyses microbiologiques

La qualité de l’intérieur : Sécurité et efficacité

LQC- Laboratoire de Qualité et Conformité offre un large évantail de services analytiques microbiologiques. Notre laboratoire spéciallement conçu pour la microbiologie est équipé de technologie actuelle pour analyser les matières premières, les ingrédients pharmaceutiques actifs et des produits finis selon les méthodes de la pharmacopée tel qu’un autoclave qualifié, incubateurs et réfrigerateurs à température cartographiées et de hottes muni de filtres HEPA pour la sécurité biologique.

Notre personnel expérimenté est entièrement formés pour les méthodes de pharmacopée USP, EP et JP, diverses methodes clients ainsi que des tests spécifiques avec des delais efficaces, un service fiable et économique.

Nos capacités de tests de microbiologiques comprennent:

EXAMEN MICROBIEN de produits non stériles

  • Test limite microbien (énumération) - USP <61>
    • Compte total de levures et de moisissures (TYMC)
    • Compte total aérobie microbienne (TAMC)
    • Méthode Nombre le plus probable (MPN)
    • Méthode de filtration sur membrane (MF)
  • Test de micro-organismes spécifiés USP <62>
    • Compte total de levures et de moisissures (TYMC)
    • Test de «Bile-tolerant gram-negative bacterial »
    • Escherichia coli (E. coli)
    • Salmonella
    • Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa)
    • Staphylococcus aureus (S. aureus)
    • Candida albicans (C. albicans)
  • Tests de dénombrement microbien - nutrition et suppléments diététiques - USP <2021>
  • Procédures microbiologiques pour absence de micro-organismes spécifiés - nutrition et suppléments diététiques - USP <2022>

ANALYSE DE L'EAU USP <1231>

  • Compte total
  • Méthode de filtration membrane (MF)
  • Dépistage des agents pathogènes

Analyse de l‘efficacité antimicrobienne - USP <51>

  • Validation
  • Eficacité antimicrobiennes - USP <51>
  • Antibiotiques - dosage microbien - USP <81>
  • Dosage par « Cylindre-Plate »

TEST endotoxines bactériennes (BET) / LAL - USP <85>


Notre microbiologiste très expérimenté et compétent peut fournir des conseils sur les tests officiels.